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生物安全型隔离器的作用

生物安全型隔离器的作用

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-24
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【概要描述】隔离技术近年来被广泛应用于无菌注射制剂,降低药品生产过程中的污染风险。在新药的研发与中小试阶段,生物安全型隔离器也越来越多被应用于一些核心工艺过程,如在有效的密闭在局部的环境中,处理具有生物和/或化学毒性的物质。

生物安全型隔离器的作用

【概要描述】隔离技术近年来被广泛应用于无菌注射制剂,降低药品生产过程中的污染风险。在新药的研发与中小试阶段,生物安全型隔离器也越来越多被应用于一些核心工艺过程,如在有效的密闭在局部的环境中,处理具有生物和/或化学毒性的物质。

  • 分类:公司新闻
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隔离技术近年来被广泛应用于无菌注射制剂,降低药品生产过程中的污染风险。在药品的研发与中小试阶段,生物安全型隔离器也越来越多被应用于一些核心工艺过程,如在有效的密闭在局部的环境中,处理具有生物和/或化学毒性的物质。

以疫苗研发为例,其核心工艺包括对病毒的接种与分装,和病毒检验与培养,生物安全型隔离器操作舱相对背景环境控制为负压。在提供无菌环境,保证病毒的培养分装和相关的操作的同时,还需要保障操作人员和环境的安全。

生物安全型隔离器主要包括传递舱和工艺操作舱两部分空间,操作舱配置工艺需要的接口,能集成病毒生产工艺需要的设备或仪器,形成“全站”系统。由于所有的生产操作都通过手套来进行操作。

因此,苏州隔离器的设计需要符合人机工程学,保证操作人员能有足够的视野,足够的空间来进行操作。通常会在隔离器设计前进行Mock-up(模型)测试。通过制造一个木模,来模拟实际的生产空间,在这个过程中需要对隔离器的关键尺寸进行设计。当前,我们正在利用视觉现实技术来对设备进行数字化设计。

生物安全型隔离器操作舱相对背景环境控制为负压。苏州隔离器内部产生的空气排放通过BIBO(袋进袋出),全送全排设计。隔离器的进风和排风由独立的空调箱处理,避免与背景环境产生交叉污染。

其中,袋进袋出是一种可安全更换过滤器的一种机构,在过滤器更换过程中,具有危害物质的过滤器滤芯被封闭在一个袋子里面,确保危害物质不暴露到背景环境中去。


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