这几年，国内隔离器的应用越来越普及了，今年楚天在国内的无菌灌装线配套的隔离器的相关项目至少有20个。

然后在包括印度、中东地区、中南亚地区、南美地区等配套隔离器的无菌灌装线也有多个，光是在印度，楚天就有15以上的项目（含意向项目）。

目前，在无菌灌装区域使用隔离器的形势蒸蒸日上。在这些项目当中，一方面我们向客户贡献一些自己的体会，一方面客户也向我们提供宝贵的意见以及提出更高的要求。所以借这个契机，我尝试着将隔离器技术在无菌灌装领域的应用以及验证方面的知识与大家进行交流。

苏州隔离器应用的目的

主要是两大目的，或者保护人远离高活性的物质，或者保护产品不受交叉污染，不受环境的影响，以及这二种作用的综合。下图1清晰、准确的表达出了隔离器使用目的。

苏州隔离器对人（和环境）的损害

大家知道：大约90%的有毒物质进入人体的途径是通过呼吸、粘膜、皮肤的渗透或者是进食。在药厂从事生产、研发或者质量工作的同事是通过呼吸吸入了有毒物质。

活性或毒性等级定义

所以，行业内针对上述情况，创建了以下几个定义，如OEL值（职业接触限值），以及对应于OEL值的所划分的OEB等级（职业暴露等级），还有在使用药物本身接触情况下的ADE值（日常允许接触量）。

职业接触限值

已设定好的一种物质的悬浮颗粒浓度，人员在工作年限内平均每天八小时暴露在低于此浓度的环境中，健康方面未有预期的有害反应。

职业暴露等级

对危害潜能渐增的生物制品或化合物的健康危害分类系统。

根据化合物的药理或毒理特性。

日常允许接触量

一种物质的剂量，使用毫克/每天或微克/天来表示，低于此剂量时，任何接触途径，在人的一生内，此接触量下都不会出现有害反应。